A:医药政策动态
1、CFDA发布《保健食品注册与备案管理办法》：2月27日，CFDA发布《保健食品注册与备案管理办法》，自年7月1日起施行。需要申请保健食品注册的产品包括：（一）使用保健食品原料目录以外原料的保健食品；（二）首次进口的保健食品（属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品除外），保健食品注册由国家食品药品监督管理总局负责。需要备案的保健食品包括：（一）使用的原料已经列入保健食品原料目录的保健食品；（二）首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品。首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品备案管理由国家食品药品监督管理总局负责，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域内保健食品备案管理。
2、国务院修改部分行政法规，部分医药相关行政法规调整：3月1日，国务院发布《国务院关于修改部分行政法规的决定》，对于血液制品，删除《血液制品管理条例》第四十六条“原料血浆的采集、供应和血液制品的价格标准和价格管理办法，由国务院物价管理部门会同国务院卫生行政部门制定”；对于GSP认证，GSP认证下放，“省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和设区的市级药品监督管理机构负责组织药品经营企业的认证工作”；对于药品补充申请，“不改变药品内在质量的，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出补充申请”；对于药品再注册，“药品批准文号的再注册由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审批，并报国务院药品监督管理部门备案”；对于麻醉和精神药品，“从事麻醉药品、精神药品生产的企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准”；对于易制毒化学品，申请生产第一类中的药品类易制毒化学品的，由省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审批。（具体见国务院令第号）。
3、苏州市公布《苏州市急（抢）救、妇儿专科非专利药品医疗机构带量采购价格谈判实施方案》：3月1日，苏州市卫计委药政处发布《苏州市急（抢）救、妇儿专科非专利药品医疗机构带量采购价格谈判实施方案》，对于挂网产品，同一目录，不区分进口和国产，省挂网产品数为1的目录，由专家投票遴选，得票数超过半数的，确定为拟入围；省挂网产品数大于1的目录，按价格由低到高进行排列，最低价自动入围，其余的由专家进行投票，按得票数由高到低选取最多企业数，确定为拟入围。对于拟入围产品，通过网上价格谈判确定入围，拟入围产品数为1的目录，专家投票超过半数的，确定入围。拟入围产品数大于1的目录，最低价自动入围，其余的由专家投票产生，专家投票超过半数的，按得票数由高到低选取最多产品数，确定为入围。
4、16个品种进入拟实施定点生产的药品品种清单：3月4日，国家卫生计生委药政司发关于拟实施定点生产药品品种公开征求意见的函，麦角新碱注射剂、放线菌素D注射剂、氯解磷定注射剂、促皮质素注射剂、地高辛口服溶液、重酒石酸去甲肾上腺素注射剂、硫酸鱼精蛋白注射剂、复方磺胺甲噁唑注射剂、盐酸平阳霉素注射剂、氨苯砜片剂、齐多夫定片/口服溶液、拉米夫定片剂/口服溶液、异烟肼片剂、对氨基水杨酸钠注射剂等16个品种进入拟实施定点生产的药品品种清单。
B:资本瞭望
1、西藏药业拟募集15亿收购IMDUR相关资产，加速全球化战略：西藏药业（）2月29日晚间发布定增预案，为稳步实现公司发展战略，突破公司发展的瓶颈、提升公司的市场竞争力，公司拟以35.21元/股的价格，向包括大股东康哲医药在内的6名对象发行不超过.15万股股份，募集资金不超过15亿元，扣除发行费用后用于收购IMDUR产品、品牌和相关资产，以及补充流动资金。IMDUR是治疗心血管疾病的经典药物，将和公司的现有产品新活素和诺迪康产生协同效应。公司将借此收购获取海外资源，并打开国际市场。
2、葵花药业收购葵花林%股权，进军海外市场：葵花药业（）3月1日公告称，公司决定使用自有资金0美元购买自然人冯宇持有的sunflowerforestinc(“葵花林有限公司”)%股权，收购完成后公司使用自有资金对其增资万美元，使之作为葵花药业进军海外市场的平台。公司将依托此平台引进国外医药健康领域的先进技术和工艺，引进符合公司发展规划的大健康领域系列产品、儿童医药保健领域产品，同时依托此平台将葵花药业具有竞争力中医药领域系列产品推向海外。
3、誉衡药业0万收购医学检验机构：誉衡药业（）3月4日发布公告，公司下属誉衡基因与上海祺瑞医疗签署《股权转让协议》，誉衡基因以人民币0万元收购祺瑞医疗持有的上海仁东医学检验所有限公司。仁东医检所已成为誉衡基因的全资子公司，主要开展医学检验科、临床体液、血液专业、临床化学检验专业、临床免疫等业务。
4、益丰药房斥资万元收购乡亲药房：益丰药房（）3月5日公告称，公司以自有资金万收购韶关市乡亲药房连锁有限公司%股权（51家门店资产和业务），本次收购有益于公司在湖南和广东北部区域的协同发展，符合公司“巩固中南华东，拓展全国市场”的战略布局。
5、中源协和拟定增募资15亿元拓展细胞治疗业务：中源协和（）3月3日晚间发布定增预案，公司拟非公开发行不超过万股，募集资金总额不超过15亿元，其中11亿元拟用于收购柯莱逊%股权，4亿元拟用于补充柯莱逊流动资金及偿还银行贷款。柯莱逊主营业务为开展细胞免疫治疗技术的研发，以及为医疗机构提供细胞免疫治疗技术服务，主要从事细胞检测制备及存储、基因检测及存储、检测试剂生产、细胞培养等业务。
6、台城制药拟定增募资7.44亿元，主投品牌建设：台城制药（）2月28日晚间公告，公司决定终止年非公开发行股票方案，同时，通过了公司年非公开发行股票方案及相关议案。公司拟向控股股东、实际控制人许氏家族成员许荣煌等不超过10名特定对象，非公开发行股票不超过万股，拟募集资金总额不超过7.44亿元。募集资金在扣除发行费用后拟投向公司品牌建设项目(3.95亿元)、新宁制药原料药和制剂GMP改扩建工程项目(1.89亿元)和偿还银行贷款1.6亿元。
7、康恩贝拟公开发行11亿元公司债券：康恩贝（）3月2日公告，为拓宽公司融资渠道，优化负债结构，降低资金成本，以元的面值发行不超过11亿元，扣除发行费用后，用于偿还公司债务，补充流动资金。
C：战略转型与业务扩张
1、昆药集团投资25万美元设立北美药物研发中心：昆药集团（）3月日公告，公司与YaoYuan（中美药源协会）合作在美国设立合营公司昆药集团北美药物研发中心，首次投资不超过25万美元，持股90%。研发中心的成立有利于昆药集团寻找切合公司战略的国际项目，引进领先技术，组建美国本土高素质的专家团队，逐步构建昆药国际转化医学平台，孵化新药研发项目，积极介入新药投资项目，借此平台在新药研发领域迅速成长。
2、信邦制药拟向两家子公司增资扩，大力发展多肽药物：信邦制药()3月2日公告，公司拟使用6.3亿元募集资金对全资子公司中肽生化有限公司进行增资扩股，增资扩股后中肽生化的注册资本将由万元人民币变更为7.14亿元人民币；同意公司使用万元募集资金对贵州科开医药有限公司进行增资扩股,增资扩股后科开医药的注册资本将由4.11亿元人民币变更为4.63亿元人民币，公司对科开医药的持股比例变更为99.%。多肽药物作为高端生物医药,也作为中肽生化的核心业务,近年来发展迅速,市场前景开阔。此次增资扩股可解决中肽生化的资金需求问题,利于其扩大运营规模,加大研发投入，提高其市场竞争力。
3、智飞生物拟使用自有资金3.18亿元投资建设多糖生产车间，1.68亿元投资建设人用狂犬病疫苗产业化项目：智飞生物（）3月1日公告，公司拟使用自有资金.59万元投资建设北京智飞绿竹生物制药有限公司三期中试楼多糖生产线项目。该项目建成后，将极大地提高公司生产产能。公司自主研发的冻干人用狂犬病疫苗（MRC-5细胞）已于年8月26日获得国家药品评审中心受理，预计年将获得临床试验批件。公司拟使用自筹资金.8万元投资建设“人为狂犬病疫苗（二倍体细胞）项目”，预计到年7月1日正式投产。
4、上海莱士与广州医药签署产品区域经销协议：上海莱士（）3月1日公告，公司授权广州医药为全国行政区域的独家经销商，经销产品包括护固莱士、安普莱士、伽玛莱士、法布莱士、海莫莱士；协议期限为年1月1日起至年12月31日。协议期间公司供应产品货款总计10.11亿元（含税）。广州医药同意公司供应货品的数量按其实际生产、放行情况及市场情况可以上下浮动15%。协议到期后，如果广州医药完全履行协议并有能力实现下一年度销量增长不低于30%的，公司将优先于广州医药签署下一年度协议。
D:研发进展
1、广生堂与上海药明康德新药开发有限公司签订合作开发合同书：广生堂（）2月29日公告，公司与药明康德签订了“治疗乙肝新药GST-HG的研发”的合作开发合同书，本项目研发费用总额为万元，公司承担万元。该类新药可以有效地抑制HBsAg表达，避免因大量暴露在乙肝表面抗原环境下导致的T细胞功能性耗竭，恢复免疫系统功能。
2、白云山获药物临床试验批件：白云山（）3月1日公告，分公司广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂收到国家食药监总局核发的吉非替尼原料药/片剂（化药6类）以及头孢地尼分散片（化药6类）的《药物临床试验批件》
3、九芝堂子公司获得药品GMP证书：九芝堂（）3月3日公告，子公司牡丹江友搏药业收到黑龙江食药监颁发的《药品GMP证书》，认证范围为片剂、胶囊剂（含中药提取）
4、海正药业获得药物临床试验批件：海正药业（）3月1日发布公告，公司收到国家食药监总局核发的注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体的药物临床试验批件。
5、华润双鹤获得药物临床试验批件：华润双鹤（）3月2日发布公告，全资子公司华润赛科收到国家食药监总局核发的依折麦布片的药物临床试验批件。
6、翰宇药业获得药物临床试验批件：翰宇药业（）1日、2日、3日分别发布公告，公司收到国家食药监总局核发的克拉霉素缓释片、盐酸维拉帕米缓释片、别嘌醇缓释胶囊等药品的药物临床试验批件。
7、上海医药子公司获得新版GMP证书：上海医药（）3月2日公告，公司下属控股子公司常州武新制药有限公司收到江苏省食品药品监督管理局颁发的《药品GMP证书》，该证书认证车间1个，为硫酸双肼屈嗪车间。截至目前，工程累计投入约人民币万元。
8、金花股份羟苯磺酸钙胶囊药物获临床试验批件：金花股份（）3月1日公告，公司收到羟苯磺酸钙胶囊药物临床试验批件。该药品用于微血管病的治疗、静脉曲张综合症的治疗、微循环障碍伴发静脉功能不全的治疗、静脉剥离和静脉硬化法的辅助治疗。截止公告日，国内有6家企业获得该药品的临床试验批件，羟苯磺酸钙胶囊医院年销售量约5.28亿元，其中以上海朝晖制药所占市场份额最大，为33.19%。
9、广生堂获得富马酸替诺福韦二吡呋酯片临床批件：广生堂（）3月4日公告，公司近日收到国家食药监总局核准签发的关于富马酸替诺福韦二吡呋酯片的药物临床批件。富马酸替诺福韦二吡呋酯作为治疗艾滋病和慢性乙型肝炎药物，已在几十个国家和地区上市，国内目前只有原研厂家的产品已经取得注册批文。
10、科华生物产品获得医疗器械注册证：科华生物（）3月2日公告，公司收到上海食药监局颁发的1项体外诊断试剂的医疗器械注册证，产品名称：心肌肌钙蛋白I（cTnI）定量测试试剂盒（化学发光法），注册证有效期：年2月23日至年2月22日；预期用途：供医疗机构用于体外定量测定人血清/血浆样本中的心肌肌钙蛋白I（cTnI），作辅助诊断用。截至目前，公司已先后取得25项化学发光体外诊断试剂的医疗机械注册证。
11、九强生物取得医疗器械注册证书：九强生物（）3月2日公告，公司收到北京市食品药品监督管理局颁发的一项体外诊断试剂的医疗器械注册证。产品名称：小而密低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（过氧化物酶法），预期用途：用于体外定量测定人血清或血浆中小而密低密度脂蛋白胆固醇含量。该产品是国内首个适用于生化分析仪测量人血清或血浆中小而密低密度脂蛋白胆固醇含量的东西。
本文系和君医药医疗事业部原创文章，版权归和君医药医疗事业部所有。欢迎